【寰宇新聞網／綜合報導】
衛福部食藥署新型冠狀病毒(COVID-19)疫苗專家會議召集人鍾飲文，今天(31日)在中央流行疫情指揮中心記者會中，說明國產疫苗臨床試驗執行流程及相關規定，他表示，一般疫苗開發的生命週期超過10年，但為了因應目前疫情緊急情況，因此加快腳步將非臨床試驗、臨床試驗與滾動式審查等步驟平行進行，而國產疫苗專案核准事宜，預計將在5月開會討論。
鍾飲文表示，過往臨床試驗一期評估用於人體的安全性與耐受性，約需要數十人，二期評估免疫原性與安全性，要找出目標族群最適劑量、投予方式與時程，約需要百人，三期則是確認療效與安全性，需要到疾病發生率較高的區域執行，約需要數千至萬人。不過國產疫苗在完成二期臨床試驗後，申請緊急使用授權獲准就可開放施打，原因是因為以高端疫苗為例，一期收案45人、聯亞生技60人，二期則是收案規模直接擴大至3500人以上，等於是以往三期的水準，再加上我國國內疫情穩定，因此改以受測者的免疫反應來評估成效。
鍾飲文強調，國產疫苗的專案核准、緊急使用授權，安全性審查標準包含觀察人數與最短追蹤時間，均與美國要求一致，預計將於5月召開專家會議，討論相關技術性資料要求，彙整審查原則的共識等，並依據最新資訊評估是否核准。