【寰宇新聞網/綜合報導】
衛福部食藥署新型冠狀病毒(COVID-19)疫苗專家會議召集人鍾飲文,今天(31日)在中央流行疫情指揮中心記者會中,說明國產疫苗臨床試驗執行流程及相關規定,他表示,一般疫苗開發的生命週期超過10年,但為了因應目前疫情緊急情況,因此加快腳步將非臨床試驗、臨床試驗與滾動式審查等步驟平行進行,而國產疫苗專案核准事宜,預計將在5月開會討論。
鍾飲文表示,過往臨床試驗一期評估用於人體的安全性與耐受性,約需要數十人,二期評估免疫原性與安全性,要找出目標族群最適劑量、投予方式與時程,約需要百人,三期則是確認療效與安全性,需要到疾病發生率較高的區域執行,約需要數千至萬人。不過國產疫苗在完成二期臨床試驗後,申請緊急使用授權獲准就可開放施打,原因是因為以高端疫苗為例,一期收案45人、聯亞生技60人,二期則是收案規模直接擴大至3500人以上,等於是以往三期的水準,再加上我國國內疫情穩定,因此改以受測者的免疫反應來評估成效。
鍾飲文強調,國產疫苗的專案核准、緊急使用授權,安全性審查標準包含觀察人數與最短追蹤時間,均與美國要求一致,預計將於5月召開專家會議,討論相關技術性資料要求,彙整審查原則的共識等,並依據最新資訊評估是否核准。