【寰宇新聞網／綜合報導】
台灣為強化對抗新冠肺炎防疫能量，食藥署對於輔導國產檢驗試劑研發採積極態度，而首件抗原檢驗試劑在通過相關臨床前測試及臨床評估驗證後已核准專案製造。
食藥署說明，截至109年8月27日止，食藥署積極輔導國內研發產品約50餘件，目前有26件(共19家)提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑(共16件)，供我國防疫運用。
食藥署分析新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。
雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，故陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。
因應防疫檢驗需求，目前除了核准16件國產檢驗試劑(核酸11件、抗體4件、抗原1件)專案製造外，亦核准27件專案輸入(核酸18件、抗體9件)。
(示意圖片 非當事試劑)