【寰宇新聞網/綜合報導】
食藥署今天(15日)公佈3款藥品回收名單,分別為「”安星” 複合維他命B注射液」、「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」與「立糖清膜衣錠 1/500毫克」。食藥署科長洪國登表示,「”安星” 複合維他命B注射液」因為有一批號玻璃瓶標示名稱誤植,藥廠擔心誤用,因此申請主動回收,已要求藥廠在10月23日前回收4萬2千支。
「”永勝”飛佳膜衣錠」效期為2年4個月,但在1年後的安定性試驗後,卻發現有一批號不純物含量超標,因此有90萬顆必須在11月6日前回收,並提交改善報告。
而「立糖清膜衣錠」因成份含二甲雙胍(metaformin),可能存在肝毒性致癌物NDMA,因此藥廠瑩碩生技申請效期內批號全面回收。這也是今年第二批因NDMA問題自主回收的糖尿病藥品,10月7日時,「正和」驅糖樂已先申請自主回收172批、約4300萬顆,立糖清膜衣錠市佔量更低,僅有9批、235萬顆須於11月5日前回收,藥廠也因風險問題,考量暫停生產。
含二甲雙胍(metaformin)成分的糖尿病藥品、製劑,因為被驗出含有肝毒性致癌物(NDMA),食藥署為保障民眾用藥安全,於今年8月20日起要求二甲雙胍藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,並應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才可放行、販賣。
洪國登也提醒有服用二甲雙胍(metaformin)藥物的民眾,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類有致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於可能存在NDMA風險,切勿自行任意停藥。(示意照片:翻攝Unsplash)