【寰宇新聞網/綜合報導】
國產藥知名大廠杏輝醫藥集團,9月兩度傳出品質問題,包含「喜癒痔」等20款藥品因安定性不足,部份批號被食藥署要求下架。7日由總經理白友烺出面召開記者會。他說,引發外界擔心及疑慮,將會「痛定思痛」徹底改善檢討。對於食藥署公布的20品項,不限批號、規格全面進行回收。除了「喜癒痔」外,鹿茸賀爾蒙膠囊與咳定平錠、安嗽錠等藥品經調查後,也將同步啟動自主回收作業。
食藥署7月底啟動PICS/GMP查廠,一般藥品效期為2年,因此特別針對藥廠效期剩不足一年的藥品進行安定性測試,測試後發現杏輝有共有20款藥品,檢驗結果藥效均剩下原成分含量8成左右,不足藥效應維持9成以上之標準,因此要求杏輝在查明原因之前先行下架。而食藥署也將杏輝列入「嚴重違反GMP藥商」,若是在規定期間內未依規定完成回收,最高可處200萬元罰鍰。
杏輝藥品總經理白友烺於記者會開始時表示,延至今天才開記者會的原因,是為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後,才能完整說明。強調本公司已全面回收相關有疑義的產品,以期用最嚴謹的態度和作法,爭取回復各界對杏輝的信任。對於引起各界及媒體的擔心及疑慮,甚表歉意。
白友烺表示,杏輝產品均依法使用有GMP證明的原料與合格賦形劑,絕不會偷工減料,杏輝宜蘭廠有9位博士68位碩士,人才及設備一流,加上工廠已完成SAP、MES及WMS等電腦化數據管理,照理不應發生如此疏失。這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。
白友烺說明,回收事件讓杏輝痛定思痛徹底檢討改善,除了通盤清查全廠產品並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造,內部增設品質委員會,強化品質監測,加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查核生產品質及流程,深化品質管理系統,期望讓過去支持我們的醫師、藥師、消費者及合作夥伴能夠再次相信杏輝品質。
針對清查後有疑慮的產品,杏輝即日起主動不限批號不限規格採全面回收,避免增加困擾,以示負責。另有鹿茸賀爾蒙膠囊及咳定平錠、安嗽錠停止生產出貨,同步啟動自主回收。
白友烺強調,回收是全球PIC/S GMP良好的制度,自主回收是藥廠負責任的態度。近年來,杏輝不斷投資新的研發項目,發展國際癌症新藥,為提升製藥生產品質,也完成數位化Al工廠。政府推動PIC/S GMP,台灣的製藥業已臻國際水準,藥品外銷也有明顯的成長,杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年,產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將秉持PIC/S GMP精神,堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。
(圖片來源 : 杏輝官網)